ISO Minősítéseink: Egy logisztikai szolgáltatót, aki nem gyógyszer-nagykereskedelemmel foglalkozik, nem lehet GMP szerint minősíteni, nem tud GMP bizonyítványt, megfelelőséget igazoló dokumentációt szerezni. Ezért fontos egy logisztikai szolgáltatónak a különböző ISO minősítések megszerzése. A legfontosabb a minőségirányítási rendszer (ISO 9001) felépítése amelybe a GMP irányelveit a lehető legmélyebben bele kell építeni. A jelen kor követelménye még az Információ Biztonság Irányítási Rendszer (ISO 27001) felépítése, amely nem csak a digitális információk, illetve adatok védelmére épül, hanem kiterjed minden nemű dokumentációra és információra, beleértve a szerződések, SOP-k, védelmét is. Ezt felismerve 2001-ben elkezdtük kidolgozni az ISO 9001 Minőségirányítási rendszert és a ISO 14001 Környezetirányítási rendszert, amelynek teljes kiépítése, és szabályzat rendszerének kidolgozása 2003-ra készült el. 2003 nyarán az SGS által lebonyolított minősítési audit után 2003. szeptember 1-vel megszereztük a tanúsítványokat. A számítógépes nyilvántartó szoftverünk validálásával párhuzamosan 2005-ben elkezdtük kidolgozni az ISO 27001 Információ Biztonság Irányítási rendszerünket, amelyet 2006-ban az SGS minősített és 2006. november 21-vel megszereztük a 27001-es tanúsítványt. A GMP alapja, hogy a minőséget „belegyártsuk" a termékbe, ne utólag minősítsük. Az ISO rendszereknél egy meglévő folyamatot, szolgáltatást eszközt, minősítenek. A GMP és ISO közötti különbségek: | | GMP | ISO 9001 |  | | célja | védelem, biztonság | versenyképesség | | elsődleges érdekelt | Társadalom | termelő, piaci szereplők | | jogilag | Kötelező | nem kötelező | | | hatósági eljárás | engedélyezés, felügyelet | nincs (tanúsítás) | | felelősség | gyártó és állam | szolgáltató | | terjedelem | csak gyártás | szolgáltatás és fejlesztés | | | területe | csak gyógyszer | szolgáltatás és „gyártás" | | tökéletesítés | termelésre engedéllyel | „kötelezö" |
|
