 A CEMELOG-BRS Kft. egy független, minőségbiztosítással foglalkozó cég, mely a harmadik országban gyártott gyógyszertermékek gyártási tételeinek az Európai Uniós piacra történő bevizsgálására és felszabadítására szakosodott. E tevékenységhez szükséges gyártói engedéllyel és hatósági GMP bizonylattal rendelkezik. A Cemelog-BRS Kft. a Cemelog Kft. működési folyamatába integrálódott, így testreszabott, költséghatékony és átfogó megoldásokat képes nyújtani.
A CEMELOG-BRS Kft. által nyújtott szolgáltatások: - Munka- és termékfolyamatok kialakítása egy Európai Unión kívüli gyógyszergyártótól az Európai Uniós gyógyszer-nagykereskedőig.
- A technikai szerződés részleteinek kidolgozása az Európai Egészségügyi Hatóságok követelményeinek megfelelően.
- Gyógyszerhatóanyagra gyártására vonatkozó GMP nyilatkozat kiadása az Európai Szabályozási Hatóságokhoz benyújtandó „Új termék törzskönyvezési kérelem”-hez.
- Mérési módszer-átadási folyamatok felügyelete a szerződött laboratóriumainkban
- Tanácsadás európai törzskönyvezési és minőségbiztosítási kérdésekben gyógyszerészeink magas szintű szaktudásának segítségével
- Késztermékek importálása/vámolása
- Gyógyszertermékek és félkész termékek tárolása vámszabad területen
- Gyártási tételek ellenőrzése
- Rutin gyártási tétel vizsgálat 10 munkanapon belül
- Sürgős gyártási tétel vizsgálat 5 munkanapon belül
- Ország-specifikus csomagolóanyagok nyomdai előkészítése és legyártatása a piaci igények szerinti csomagolási megrendelésekre, a csomagolások kivitelezése
- Szilárd gyógyszerformák elsődleges és másodlagos csomagolása
- Ampullás készítmények (antibiotikumok, onkológiai és hormon készítmények) másodlagos csomagolása
- Gyártási tételek minőségi ellenőrzése a szerződött laboratóriumainkban
- Gyártási tételek felszabadítása az EU piacaira
- Analitikai vizsgálati eredmények eltérésének (OOS) kivizsgálása
- Az eltérés jegyzőkönyvezése után az Európai Unión kívüli gyártóhellyel a szakmai kapcsolat felvétele az eltérés kivizsgálására, az eltérés okának kiderítésére
- Gyártási tétel specifikus hatósági engedély kérelem elkészítése szakmai érvekkel, indokolható OOS eredmény esetén.
- Indokolható OOS esetén a Meghatalmazott személy nyilatkozatának kiadása.
- Átcsomagolás menedzselése a csomagoló anyagoknak (betegtájékoztató, faltkarton) a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott változatától való eltérés esetén.
- Generikus gyógyszerek piaci bevezetésének megszervezése és biztosítása, az egyes tagállamokban a szabadalmi jogok lejárati napjához időzítve.
- A felszabadított gyártási tételek szállítása pontosan meghatározott időre Magyarországról az Európai Uniós nagykereskedőkhöz.
- Hőmérséklet-ellenőrzött (fűtött/hűtött), on-line nyomon követő rendszerrel támogatott szállítóeszközökkel.
|
